上市企业丨信达生物：PI3Kδ抑制剂申报上市且纳入拟优先审评

10月25日，CDE官网显示，信达生物Parsaclisib片首次申报上市并被纳入拟优先审评，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。2021年3月，Parsaclisib针对同一适应症获CDE的突破性疗法认定。

磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）通路是人类癌症中最常被激活的信号通路之一，几乎介导50%的恶性肿瘤的发生。PI3Kδ 是 PI3K 的四个亚基之一，是一个关键的B细胞受体信号中介，与恶性B细胞的生长、存活和增殖有关。目前临床前研究已证明其效力和选择性，并且在恶性血液肿瘤患者中发挥潜在的治疗作用。

Parsaclisib是一种高活性、高选择性的新一代口服PI3Kδ抑制剂。2018年12月，信达生物从Incyte公司引进该产品，获得了针对血液病和肿瘤适应症在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾地区）的开发和商业化权利。

今年6月，信达生物在ASCO大会上更新了Parsaclisib的中国关键2期研究结果。截至2021年12月，在61例复发或难治性FL患者中，客观缓解率（ORR）达86.9%，其中31.1%的患者实现完全缓解。安全性方面，44.3%的患者经历了3级及以上不良反应。有1例患者由于多器官功能障碍而死亡，不过研究者判断死因与研究治疗没有关联。

值得注意的是，除信达生物外，BioBAY园内还有多家企业针对该靶点进行药物研发。其中，和黄医药在研的小分子PI3Kδ抑制剂HMPL-689已被拟纳入突破性治疗品种。百济神州在研的高选择性PI3Kδ抑制剂BGB-10188，作为单药或联合百悦泽治疗恶性血液肿瘤或联合百泽安治疗实体瘤。

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